医药行业监管码赋码方案

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规； 

2014年，美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识； 

2017年5月，欧盟发布医疗器械法规，明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求，日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作； 

2018年8月27日，国家市场监督管理总局公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》的意见； 

2019年7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式发布，标志着no166头号玩家娱乐官网试试玩国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在no166头号玩家娱乐官网试试玩国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。  

no166头号玩家娱乐官网试试玩基于“云+管+端”为核心，满足企业不同追溯建设需求，基于一物一码的标准建设和完善产线自动化改造，对医疗器械赋码和在线激活关联，实现医疗器械在生产、流通、零售和医疗机构等全过程质量追溯。 

no166头号玩家娱乐官网试试玩长期致力于推进GS1统一编码在医药行业的应用，具备根据UDI、GS1等多种编码协助企业完成唯一标识创建、赋码和数据上传下载，并可打通医疗器械生产、经营、流通和使用终端各环节，实现信息互联互通，完成从生产源头到最终临床使用的全产业链条追踪追溯。

打通供应链，实现五点联动 

no166头号玩家娱乐官网试试玩“医疗器械追溯云平台”可以实现五点联动，即连接生产企业、流通企业、国家局静态数据库、医院和患者，打通供应链实现闭环管理。其中，对接国家局静态数据库，可以满足医疗器械企业对接政府平台，实现国家监管。 

国际相关法规和国内政策导向 

国内外法律法规的出台明确了实施医疗器械唯一标识的要求，全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进。实施UDI系统和GS1系统可以满足国内外法规的合规性。 

打破贸易壁垒，促进no166头号玩家娱乐官网试试玩国医疗器械出口 

各国对医疗器械产品准入有着严格的规定和管理，因此构成贸易壁垒。UDI系统的使用，有利于no166头号玩家娱乐官网试试玩国的医疗器械企业减少出口的难度，打破贸易壁垒，增加医疗器械的出口量。 

满足监管要求，保护消费者安全  

强有力的监管措施可以促进市场良性有序发展，医疗器械企业唯一标识的使用，有助于食品药品监督管理部门根据监管需求调用和管理相关数据，为消费者提供更多保障。 

掌握产品流向信息 

精准掌握产品从工厂-总经销商-二级经销商-三级经销商-终端用户的实时流向，加强了产品在流通领域的管理。产品如出现质量问题，可及时冻结召回，避免扩大危害。

防窜货预警 

为市场巡查人员提供了切实有效的窜货预警数据，提高市场风险管控能力，缓解了窜货问题所带来的危害 

及时止损节约费用 

企业在产品出入库和发货的过程中，提高了操作效率和准确率，降低由于错发货、定向发货儿产生的物流成本